Binne sekere industrieë is vervaardigers onderworpe aan streng produksiestandaarde. Dit is die geval in die farmaseutiese (menslike en veeartsenykundige) industrie, die skoonheidsmiddelsektor en die voedselindustrie. Goeie vervaardigingspraktyk (GMP) is 'n bekende term in hierdie bedrywe. GMP is 'n kwaliteitsversekeringstelsel wat verseker dat die produksieproses behoorlik geregistreer word en dat kwaliteit derhalwe gewaarborg word. As gevolg van die groot rol in die farmaseutiese en skoonheidsmiddelsektor, word slegs die GMP binne hierdie sektore hieronder bespreek.
Geskiedenis
Mense is sedert die begin van die beskawing besorg oor die gehalte en veiligheid van voedsel en medisyne. In 1202 is die eerste Engelse voedselwet opgestel. Dit was veel later, in 1902, dat die Wet op Organiese Beheer gevolg het. Dit is in die Verenigde State bekendgestel om organiese produkte te reguleer. Hierdie produkte is wettiglik op suiwerheidstoetsing getoets. Die oorspronklike voedsel- en dwelmwet, wat in 1906 van stapel gestuur is, en dit onwettig gemaak het om besmette (vervalsde) voedsel te verkoop en het etikettering vereis. Daarna het 'n aantal ander wette in werking getree. In 1938 word die Voedsel-, dwelm- en kosmetiese wet ingestel. Volgens die wet moet maatskappye bewys lewer dat hul produkte veilig en suiwer was voordat dit op die mark gebring is. Die FDA het besmette tablette ondersoek en aan die lig gebring dat daar ernstige onreëlmatighede in die produksie by die fabriek gevind is en dat dit nie meer moontlik is om op te spoor hoeveel ander tablette nog besmet was nie. Hierdie voorval het die FDA gedwing om op te tree oor die situasie en om herhaling te voorkom deur fakturering en gehaltebeheer op grond van ouditstandaarde vir alle farmaseutiese produkte in te stel. Dit het gelei tot wat later GMP genoem is. Die uitdrukking 'Goeie vervaardigingspraktyk' verskyn in die 1962's as 'n wysiging van die Amerikaanse voedsel-, dwelm- en kosmetiese wet.
Die huidige Europese GMP-regulasies is in Europa en die Verenigde State ontwikkel.
Uiteindelik het die Europese lande ook begin saamwerk en algemene GMP-riglyne opgestel wat deur die Europese Unie aanvaar is.
Daarbenewens is daar tans baie ander internasionale wette en regulasies waarin GMP-regulasies opgeneem is.
Wat is GMP?
GMP beteken ''n goeie manier om te produseer' '. GMP-reëls is in allerhande wette ingesluit, maar in wese het hierdie reëls dieselfde doel. GMP word veral toegepas in die farmaseutiese industrie en is bedoel om die kwaliteit van die produksieproses te waarborg. Die kwaliteit van 'n produk kan nooit heeltemal bepaal word deur die samestelling daarvan te toets nie. Nie alle onsuiwerhede kan opgespoor word nie en nie elke produk kan ontleed word nie. Kwaliteit kan dus slegs gewaarborg word as die hele produksieproses op 'n presies voorgeskrewe en beheerde wyse uitgevoer word. Slegs op hierdie manier verseker die produksieproses die kwaliteit van 'n medisyne. Hierdie produksiemetode, genaamd Good Manufacturing Practice, is dus 'n vereiste vir die vervaardiging van medisyne.
GMP is ook van groot belang vir internasionale vennootskappe. Die meeste lande aanvaar slegs die invoer en verkoop van medisyne wat volgens die internasionaal erkende GMP vervaardig word. Regerings wat die uitvoer van medisyne wil bevorder, kan dit doen deur GMP verpligtend te maak vir alle farmaseutiese produksie en deur hul inspekteurs in die GMP-riglyne op te lei.
GMP spesifiseer hoe en onder watter omstandighede 'n medisyne vervaardig word. Tydens die produksie word alle materiale, bestanddele, intermediêre produkte en die eindproduk nagegaan en die proses word presies op die sogenaamde voorbereidingsprotokol geregistreer. As dit later verkeerd blyk te wees met 'n sekere hoeveelheid produkte, is dit altyd moontlik om uit te vind hoe dit gemaak is, wie dit getoets het en waar en watter materiale gebruik is. Dit is moontlik om vas te stel presies waar dit verkeerd gegaan het.
Alhoewel goeie beheer nodig is om die kwaliteit van farmaseutiese produkte te waarborg, moet daar besef word dat die uiteindelike doel van gehaltebeheer is om volmaaktheid in die produksieproses te bewerkstellig. Kwaliteitskontrole is geskep om die verbruiker te verseker dat 'n produk aan die kwaliteitstandaarde, korrekte etikettering en alle wetlike vereistes voldoen. Kwaliteitskontrole alleen is egter nie genoeg om alle doelstellings te bereik nie. Daar moet 'n verbintenis wees tot die bereiking van gehalte en betroubaarheid in elke produk, elke groep. Hierdie verbintenis kan die beste beskryf word as GMP.
Wette en regulasies
Die GMP-riglyne word uiteengesit in verskillende wette en regulasies vir die verskillende bedrywe. Daar is internasionale wette en regulasies, maar daar is ook regulasies op Europese en nasionale vlak.
internasionaal
Vir die uitvoerondernemings na die Verenigde State is die GMP-regulasies van die Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) van toepassing. Hulle handhaaf die reëls kragtens titel 21 van die Kode van Federale Regulasies. Die riglyne is daar onder die term “huidige goeie vervaardigingspraktyk (cGMP)”.
Europa
Die GMP-riglyne wat binne die EU van toepassing is, word in Europese regulasies neergelê. Hierdie regulasies is van toepassing op alle produkte wat binne die Europese Unie verhandel word, ongeag die vervaardiger wat buite die EU gevestig is.
Die belangrikste reëls vir regulasies vir menslike gebruik is regulasie 1252/2014 en Richtlijn 2003/94 / EG. Richtlijn 91/412 / EG is van toepassing op medisyne wat vir veeartsenykundige gebruik is. Daar is meer verwante wette en regulasies wat die medisinale mark beheer. Die GMP-vereistes is dieselfde vir die mens as vir die veterinêre medisyne-industrie. Vir die interpretasie van die standaarde soos uiteengesit in hierdie wetgewing, gee die EudraLex leiding. EudraLex is 'n versameling reëls wat van toepassing is op medisyne binne die EU. Deel 4 van die EudraLex bevat die GMP-reëls. Dit is in werklikheid 'n handleiding vir die toepassing van die GMP-riglyne en -beginsels. Hierdie reëls is van toepassing op menslike en dieremedisyne.
nasionale
Die Ministerie van Gesondheid, Welsyn en Sport besluit op nasionale vlak watter farmaseutiese sorg ingevoer kan word onder watter omstandighede en vir watter mediese indikasies. Die Medisyne-wet beskryf die voorwaardes vir die vervaardiging van die medisyne, die bemarking en verspreiding daarvan aan die pasiënt. Die Opiumwet verbied byvoorbeeld die besit van sekere medisyne wat in die lys l en XNUMX van die Opiumwet genoem is. Daar is ook 'n verordening oor voorgangers. Ingevolge hierdie regulasies mag aptekers slegs chemikalieë in voorraad en / of verhandel wat onder sekere voorwaardes gebruik kan word om medisyne of plofstof (voorgangers) te maak. Daar is ook reëls en riglyne soos die FMD-verordening (maatreël teen vervalsing van reeksnommers) en die KNMP-riglyne vir farmaseutiese sorg en die Nederlandse Farmasie-standaard.
Die Europese Medisyne-agentskap (EMA) is verantwoordelik vir die wetenskaplike evaluering, toesig en veiligheidskontrole van medisyne in die EU. Die wet op kosmetiese produkte stel vereistes vir die vervaardiging van skoonheidsmiddels.
GMP-vereistes
GMP is deel van gehalteversekering. Oor die algemeen sluit hierdie versekering, behalwe die GMP, ook gebiede in soos produkontwerp en produkontwikkeling. Kwaliteitsversekering is die totale aktiwiteit wat moet verseker dat 'n produk of diens aan die kwaliteitsvereistes voldoen. Gehalteversekering is een van die basiese elemente van gehaltebestuur. Die belangrikheid van gehaltebestuur is van kardinale belang. As u net 'n oomblik dink wat sou gebeur as daar foute gemaak word in die vervaardiging van medisyne en te laat ontdek word? Behalwe die menslike lyding, sou dit 'n ramp wees vir die reputasie van die farmaseutiese maatskappy. Goeie vervaardigingspraktyk fokus op risiko's verbonde aan geneesmiddelproduksie, soos kruiskontaminasie (besmetting van een geneesmiddel met komponente van 'n ander middel) en mengsels (foute) wat veroorsaak word deur verkeerde etikettering.
Internasionaal word daar ooreengekom oor die vereistes wat GMP stel vir die vervaardiging van produkte. Hierdie blog gee 'n uiteensetting van die vereistes wat voortspruit uit die regulasies rakende die farmaseutiese industrie. Oor die algemeen geld dieselfde basiese beginsels vir elke industrie. Hierdie basiese beginsels is internasionaal dieselfde.
Europese wetgewing vereis dat medisyne vervaardig moet word in ooreenstemming met die beginsels en riglyne van goeie praktyk. Die aspekte wat deur die riglyne gedek word, is gehaltebeheer, personeel, persele en toerusting, dokumentasie, produksie, gehaltebeheer, onderaanneming, klagtes, herroeping van produkte en selfinspeksie. Die wetgewing verplig die vervaardiger om 'n farmaseutiese gehalteversekeringsstelsel in te stel en te implementeer. Hierdie reëls is ook van toepassing op medisyne wat vir uitvoer bestem is.
Die volgende GMP-riglyne moet oorweeg word:
- Goed opgeleide, gekwalifiseerde personeel,
- Higiëne word streng gehandhaaf. As iemand, byvoorbeeld as gevolg van 'n aansteeklike siekte of 'n oop wond, is daar 'n kennisgewing verpligting en 'n opvolgprotokol.
- Gereelde mediese ondersoeke van werknemers
- Vir werknemers wat visuele inspeksies doen, is daar ook 'n addisionele visuele inspeksie,
- Geskikte toerusting,
- Goeie materiale, houers en etikette,
- Goedgekeurde werkinstruksies,
- Geskikte berging en vervoer,
- Voldoende personeel, laboratoriums en instrumente vir interne gehaltebeheer,
- Werksinstruksies (standaard werkprosedures); werkinstruksies word in duidelike taal geskryf en gefokus op die plaaslike situasie,
- opleiding; bedryfspersoneel word opgelei om die werkinstruksies uit te voer,
- dokumentasie; alles moet duidelik op papier wees en die geskiktheid van die personeel
- Inligting oor etikette en metode van etikettering van grondstowwe, tussenprodukte en finale produkte,
- Daar is duidelik beskryf, beproefde, betroubare vervaardigingsprosesse,
- Inspeksies en validerings word uitgevoer,
- Tydens vervaardiging (handmatig of outomaties) word aangeteken of alle stappe korrek uitgevoer is,
- Afwykings van die instruksies word aangeteken en in detail ondersoek,
- Die volledige geskiedenis van elke groep (van grondstof tot klant) word op so 'n manier gestoor dat dit maklik opgespoor kan word,
- Die produkte word korrek geberg en vervoer,
- Daar is 'n metode om groepe uit die verkope te verwyder, indien nodig,
- Klagtes oor kwaliteitsprobleme word na behore behandel en voldoende ondersoek. Indien nodig, word maatreëls getref om herhaling te voorkom.
Verantwoordelikhede
GMP dra 'n reeks verantwoordelikhede toe aan sleutelpersoneel, soos hoof van produksie en / of gehaltebeheer en die gemagtigde persoon. Die gemagtigde persoon is daarvoor verantwoordelik om toe te sien dat alle prosedures en medisyne volgens die riglyne vervaardig en hanteer word. Hy of sy teken (letterlik) vir elke hoeveelheid medisyne wat van die fabriek af kom. Daar is ook 'n hoofbestuurder wat verantwoordelik is om toe te sien dat die produkte aan die wetlike vereistes van die nasionale owerheid vir medisinale produkte voldoen, sonder om pasiënte in gevaar te stel as gevolg van gebrek aan veiligheid, kwaliteit of doeltreffendheid. Dit moet voor die hand liggend wees, maar dit is ook die vereiste dat die medisyne geskik is vir die doel waarvoor dit bedoel is.
Toesighouding en GMP-sertifikaat
Op sowel Europese as nasionale vlak is daar beheerders wat toesig hou oor die toesighoudende taak. Dit is die Europese Medisyne-agentskap (EMA) en die Inspektoraat vir Gesondheidsorg en Jeug (IGJ). In Nederland gee die IGJ 'n GMP-sertifikaat aan die vervaardiger van medisyne indien hy aan die GMP-riglyne voldoen. Om dit moontlik te maak, doen die IGJ periodieke inspeksies van vervaardigers in Nederland om te ondersoek of hulle aan die reëls vir GMP voldoen. As daar nie aan die GMP-regulasies voldoen word nie, word die vervaardiger nie net weerhou van 'n GMP-sertifikaat nie, maar ook van 'n produksiepermit. Die IGJ inspekteer ook vervaardigers in lande buite die Europese Unie. Dit word gedoen op las van die EMA en die Raad vir Medisyneevaluering (CBG).
Die IGJ adviseer die vervaardigers ook op versoek van die Raad vir Medisyne-evaluering in die bemarkingsdossier (goedkeuring van die werf). As 'n vervaardiger nie volgens GMP-kwaliteitsvereistes werk nie, kan die Raad besluit om hierdie vervaardiger uit die dossier van die bemarkingsmagtiging te laat verwyder. Die Raad doen dit in oorleg met die IGJ en ander Europese inspeksie-owerhede en Europese instansies soos die Koördineringsgroep vir wedersydse erkenning en gedesentraliseerde prosedures - Human (CMDh) en EMA. As dit tot 'n tekort aan geneesmiddels vir Nederland kan lei, moet die houer van bemarkingsmagtigings dit aanmeld by die Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten.
Skoonheidsmiddels en GMP
Daar is afsonderlike regulasies vir skoonheidsmiddels om die kwaliteit daarvan te waarborg. Op Europese vlak is daar die skoonheidsmiddelsverordening 1223/2009 / EG. Dit bepaal ook dat skoonheidsmiddels aan GMP moet voldoen. Die riglyn wat hiervoor gebruik word, is die ISO 22916: 2007-standaard. Hierdie standaard bevat die basiese beginsels van GMP wat gefokus is op maatskappye wat finale skoonheidsmiddels vervaardig. Dit is 'n internasionale standaard en dit is ook goedgekeur deur die Europese Komitee vir Normalisering (CEN). Dit is 'n Europese standaardiseringsliggaam wat standaarde skep wat in groot aanvraag is. Die toepassing van hierdie standaarde is nie verpligtend nie, maar dit wys vir die buitewêreld dat die produkte of dienste aan kwaliteitstandaarde voldoen. Die standaardiseringsliggaam ontwikkel ook 'geharmoniseerde standaarde' op versoek van die Europese Unie.
Hierdie GMP-regulasies wat in die standaard gespesifiseer word, het basies dieselfde doel as vir die farmaseutiese industrie: om die kwaliteit en veiligheid van die produk te waarborg. Hierdie standaard fokus slegs op die skoonheidsmiddelsektor. Dit bevat en dek:
- produksie,
- stoor,
- verpakking,
- toets- en vervoerprosesse
- navorsing en ontwikkeling
- verspreiding van voltooide skoonheidsmiddels
- veiligheid van produksiewerkers
- beskerming van die omgewing.
Die standaard verseker nie net die toepassing van produkkriteria en vereistes vir die produksie van goedere nie. Met die toepassing van die standaard kan die vervaardiger die gehalte- en veiligheidsvereistes van die voorsieningsketting bestuur en die gevare en risiko's van skoonheidsmiddels monitor. Die GMP-regulasies stem ooreen met die reëls wat voorheen breedvoerig in die afdeling “GMP-vereistes” genoem is.
Benodig u advies of ondersteuning oor farmaseutiese wetgewing of skoonheidsmiddelswetgewing? Of het u enige vrae oor hierdie blog? Kontak prokureurs by Law & More. Ons sal u vrae beantwoord en waar nodig regshulp verleen.